疫情下的纽约 时代广场商家木板封门
来源:疫情下的纽约 时代广场商家木板封门发稿时间:2020-04-02 15:21:01


企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

在将口罩运送至各地卫生物资仓库的第一辆卡车驶出机场时,前后有两辆警用摩托车和一辆中型警车护送。

马恩河谷省省长加汗表示,由于疫情之下口罩“像金条一样抢手”,现场安保力量必须跟得上。

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。国务院新闻办3月31日下午在湖北武汉举行新闻发布会,介绍中央指导组指导组织疫情防控和医疗救治工作进展。

同时,重视轻症患者的治疗,减少病毒载量,切断轻症向重症的转化途径。严格落实院感防控措施,4万多名援鄂医务人员无一人感染,最令人欣慰。继3月29日第一架中国飞机运载的550万个口罩抵达巴黎后,法国向中国订购10亿口罩中的850万个由俄罗斯伏尔加-第聂伯航空公司大型运输机于30日运抵法国的巴黎瓦特里机场。

法国蓝广播电台3月30日报道称,一架极其珍贵的货运飞机当天下午抵达巴黎。为保证口罩安全,法国在停机坪上部署大量配备随身武器及反无人机炮的警察和宪兵。法国国家宪兵队表示,共动员了上百名宪兵在现场执行三个安保任务:机场区安全、机场周边环境安全及之后的口罩运输车队安全。